質量管理體系（Quality Management System,QMS)是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統，是組織的一項戰略決策。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為"涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要"的質量管理模式

ISO 9001是ISO 9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO 9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO 9000 系列標準自1987 年發布以來，經過多次改版，形成了今天的 ISO 9001:2015 系列標準。2008 版 ISO 9000 族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心標準： 

ISO 9000：2015 《質量管理體系 基礎和術語》

ISO 9001：2015 《質量管理體系 要求》

ISO 19011-2015《管理體系審核指南》

ISO 9000 族標準是世界上許多經濟發達國家質量管理實踐經驗的科學總結，且適用于各種類型，不同規模和提供不同產品的組織。實施 ISO 9000 族標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對提高組織的管理水平能夠起到良好的作用。

推行 ISO 9000 質量管理體系的現實意義

1． 強化品質管理，提高企業效益。推行 ISO 9001 對于企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的質量體系進行品質管理，真正達到法制化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對于企業外部來說，當顧客得知供方已按照國際標準實行管理，并已取得了 ISO 9001 質量體系認證證書，且有認證機構的定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地生產合格產品乃至優秀產品的信得過企業，從而放心地與該企業訂立供銷合同，從而擴大企業的市場占有率。

2.有利于國際間的經濟合作和技術交流。按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范，方能進行合作與交流。 ISO 9001 質量管理體系認證正好提供了這樣的責任，有利于國際間的經濟和和技術交流。

3．有利于企業自我改進能力的提高。如果企業在推行中重視實質的效果，盡可能依靠自身的力量去消化和探索，將獲得一種寶貴的自我改進，穩定提升的能力。對"外"， ISO 9001帶給企業許多新的交流、學習的機會，在"內"，精心策劃的推廣活動，可以成為前所未有的消除隔閡，增進相互了解的機會。

質量管理原則

七項質量管理原則是最高領導者用于領導組織進行業績改進的指導原則，是構成ISO 9000族系列標準的基礎，包括：

（1）以顧客為關注焦點；（2）領導作用；（3）全員積極參與；（4）過程方法；（5）改進；（6）循證決策；（7）關系管理。

申請ISO 9000/9001，企業需要準備的資料

開展質量認證是為了保證產品質量，提高產品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發展經貿合作。企業要開展認證必須具備條件才能申請認證。

1．中國企業持有工商行政管理部門頒發的 “ 企業法人營業執照 ” ；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。

3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣檢查予以證明。

《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業申請產品質量認證必須具備四個基本條件：

1.營業執照和組織機構代碼證復印件（由申請方提供）

2.資質證明或許可證復印件（如國家法律法規有要求時由申請方提供）

3.組織結構和業務流程

4.產品涉及的標準和法律法規

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