請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：甲苯磺酸索拉非尼片
商品名稱：多吉美
英文名稱：Sorafenib Tosylate Tablets
漢語拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian
【成份】
化學名稱：4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸鹽
化學結構式：
分子式：C21H16ClF3N4O3 ? C7H8O3S
分子量：637.0
【性狀】
本品為紅色圓形片。
【適應癥】
1、治療不能手術的晚期腎細胞癌。
2、治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌。
目前缺乏在晚期肝細胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動脈栓塞化療（TACE）比較的隨機對照臨床研究數據，因此尚不能明確本品相對介入治療的優劣，也不能明確對既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見【臨床試驗】項）。建議醫生根據患者具體情況綜合考慮，選擇適宜治療手段。（詳情可登陸中國新藥網查詢）
【規格】
0.2g
【用法用量】
推薦劑量
推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g（2×0.2g）、每日兩次，空腹或伴低脂、中脂飲食服用。
服用方法
口服，以一杯溫開水吞服。
治療時間
應持續治療直至患者不能臨床受益或出現不可耐受的毒性反應。
劑量調整及特殊使用說明
對疑似不良反應的處理包括暫?；驕p少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量減為每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。
表1列出了根據皮膚毒性做相應的劑量調整的建議。
皮膚不良反應分級 不良反應發生頻率 建議劑量調整
1級：麻痹，感覺遲鈍，感覺異常，麻木
感，無痛腫脹，手足紅斑或不適但
不影響日?；顒?任何時間出現 繼續使用本品，同時給予局部治療以
消除癥狀。
2級：伴疼痛的手足紅斑和腫脹，和/或
影響日常生活的手足不適 首次出現 繼續使用本品，同時給予局部治療以消除癥狀。7天之內如果癥狀沒有改善，見下
7天之內癥狀沒有改善或第二次、第三次出現 中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級。
當重新開始本品治療時，減少至單劑量
（每日0.4g）
第四次出現 終止本品治療。
3級：濕性脫皮，潰瘍，手足起皰、疼痛
或導致患者不能工作和正常生活
的嚴重手足不適。 第一次出現或
第二次出現 中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級。
當重新開始本品治療時，減少至單劑量
（每日0.4g）
第三次出現 終止本品治療。
特殊人群
兒童患者
尚無兒童患者應用索拉非尼的安全性及有效性資料。
老年人（65歲以上）， 性別和體重
不需根據患者的年齡（65歲以上）、性別或體重調整劑量。
肝損害患者
輕度和中度肝損害患者（Child-Pugh A和B）無需調整劑量。尚未進行重度肝損害患者（Child-Pugh C）應用索拉非尼的研究。
腎損害患者
輕度、中度或不需要透析的重度腎功能損害的患者無需調整劑量。尚未進行透析患者應用索拉非尼的研究。
對于可能有腎損害危險的患者，建議對其體液平衡和電解質平衡進行監測。
【不良反應】
以下數據主要來自本品在晚期肝細胞癌和晚期腎細胞癌臨床試驗中獲得的安全性數據，包括歐美和亞洲國家的數據（見【臨床試驗】項下）。
因為臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，在某個臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能與在其他臨床試驗中的發生率進行直接比較，也不能反映實際觀察到的發生率。
歐美關鍵的支持本品上市的臨床研究的安全性數據：
最常見的不良反應有腹瀉，皮疹，脫發和手足皮膚反應（國際醫學用語詞典（MedDRA）對應為手足感覺不良綜合征）。
【禁忌】
對索拉非尼或藥物的非活性成分有嚴重過敏癥狀的患者禁用。
【注意事項】
本品必須在有使用經驗的醫生指導下服用。
目前缺乏在晚期肝細胞癌患者中索拉非尼與介入治療如TACE比較的隨機對照臨床研究數據，因此尚不能明確本品相對介入治療的優勢，也不能明確對既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見【臨床試驗】項）。建議醫生根據患者具體情況綜合考慮，選擇適宜治療手段。
妊娠：育齡婦女在治療期間應注意避孕。應告知育齡婦女患者，藥物對胎兒可能產生的危害，包括嚴重畸形（致畸性），發育障礙和胎兒死亡（胚胎毒性）。孕期應避免應用索拉非尼。只有在治療收益超過對胎兒產生的可能危害時，才能應用于妊娠婦女。
在動物實驗中已經發現索拉非尼有致畸性和胚胎-胎兒毒性（包括流產危險增加、發育障礙），并且這些危害作用在明顯低于臨床劑量時即出現?；谒骼悄釋Χ喾N激酶抑制的機理和動物實驗結果，從而推測孕婦服用索拉非尼會危害胎兒。
哺乳期婦女在索拉非尼的治療期間應停止哺乳。
皮膚毒性：手足皮膚反應和皮疹是服用索拉非尼最常見的不良反應。皮疹和手足皮膚反應通常多為NCI CTCAE 1到2級，且多于開始服用索拉非尼后的6周內出現。對皮膚毒性反應的處理包括局部用藥以減輕癥狀，暫時性停藥或/和對索拉非尼進行劑量調整。對于皮膚毒性嚴重或反應持久的患者需要永久停用索拉非尼。
高血壓：服用索拉非尼的患者高血壓的發病率會增加。高血壓多為輕到中度，多在開始服藥后的早期階段就出現，用常規的降壓藥物即可控制。應定期監控血壓，如有需要則按照標準治療方案進行治療。對應用降壓藥物后仍嚴重或持續的高血壓或出現高血壓危象的患者需考慮永久停用索拉非尼。
出血：服用索拉非尼治療后可能增加出血機會。嚴重出血并不常見。一旦出血需治療，建議考慮永久停用索拉非尼。
華法林：部分同時服用索拉非尼和華法
