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歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）簡稱IVDD指令。

第一步確定產品是否為IVD
目前，有多家公告機構在國內的代表處開展此方面業務，一般來說，制造商在選擇公告機構的時候，應考慮下列因素。第一，公告機構被歐盟授權的IVDD認證范圍、被授權的可進行的符合性評價程序，如某些公告機構沒有List A產品的認證資格。第二，公告機構本地的審核員資源。如果公告機構在國內沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成制造商與公告機構的溝通不便，費用也將成倍增加。第三，公告機構在全球的知名度。全球知名的公告機構是制造商及客戶信心的保證。為此，制造商要制定專門的市場后監督程序以及警戒系統，為了保證能隨時啟動該系統，需要定期進行演習來驗證。

2004年5月，歐盟新增了十個成員國，加上原有的18個成員國，歐盟目前已有28個成員國，歐盟已是一個越來越大的單一市場。國內的體外診斷醫療斷器材生產廠家也意識到此點，但這個市場是有門檻的，這個門檻就是CE認證。國內的生產廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就申請CE認證主要步驟略作介紹。

奧咨達能為醫療器械企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫療器械法規解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內外企業通過各種醫療器械專業認證，奧咨達和多家國際/國內知名醫療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議和長年醫療器械法規咨詢服務。

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