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 潔凈室在線監測系統
  伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出,制藥企業潔凈區環境的動態監測,特別是懸浮粒子的動態監測成為藥企必須跨越的門檻。
  潔凈區環境的在線監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點,通過傳感器實時對檢測區域空氣進行采樣、記錄,并將監測結果傳送至控制計算機,使用專業監控軟件進行處理,即可實現對懸浮粒子的動態監測。
  系統特點:
1、采用進口真空泵和采樣頭、粒子傳感器配套,延長使用壽命。
2、減少勞動力成本,避免了人工巡檢的不精確、不及時和對潔凈室環境的干擾。
3、可將壓差、溫濕度、風速等環境參數一并納入監測系統當中,形成對整個無菌生產過程的動態環境監控。
4、滿足獲得連續生產數據的要求,使整個生產過程得到實時監測。
5、監測點時間和空間上具有固定性,顆粒計數質量高,滿足準確數據的要求。
6、在同一采樣點得到的數據之間具有可比性和參考性,連續的監測將會建立起生產過程中的監測值典型基線,根據該基線可根據經驗確定報警極限和動作限制,為GMP中所要求的找到產生環境變化的根本原因提供足夠的數據。

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